金属3D打印在医疗技术中的应用

1。简介：手术室的革命

在任何其他行业中，“批量大小 1”（即生产独特的定制产品）的概念对于生存来说都不像医疗技术那样至关重要。每一块骨头、每块下巴和每一个头骨都绝对是独一无二的。

金属 3D 打印引发了巨大的范式转变。标准植入物（“一刀切”）在创纪录的时间内成为患者特定的高科技解决方案（患者特定植入物 - PSI）。

2。钛：生物相容性黄金

绝大多数医疗植入物都是由钛合金（例如 Ti6Al4V ELI - 超低间隙）或纯钛打印而成。

• 为什么选择钛？钛不会在体内腐蚀，不会引发过敏性排斥反应，而且极其坚固且重量轻。
• 刚度冲突：坚固的钛块比人骨硬得多。当您插入实心钛种植体时，它会承受所有负载。周围的骨骼不再受到​​压力并后退（压力屏蔽）。随着时间的推移，植入物会松动。

3。解决方案：骨整合晶格结构

这就是3D打印发挥其最大优势的地方。为了防止“应力屏蔽”，植入物不会被大量打印。

• 类骨结构：植入物的外表面上具有多孔的三维晶格结构（小梁结构），类似于海绵或人体骨组织。
• 骨整合：这种晶格结构降低了植入物的刚度（其弯曲程度与真实骨骼类似）。更重要的是：骨细胞（成骨细胞）可以深入这种多孔金属结构并牢固地锚定自身。因此，打印的植入物愈合得更加稳定。

4。医疗技术中的典型应用

• 骨科（臀部、膝盖、脊柱）：具有粗糙表面的脊柱笼（椎体替代物）和髋关节窝（髋臼杯）是世界上最常印刷的系列零件。
• CMF 手术（颅颌面）：对于严重的面部创伤或肿瘤，根据患者的 CT 扫描精确重建颅骨板或颌骨。这节省了手术室的大量时间，因为外科医生不再需要手动弯曲标准板材。
• 器械和工具：除了种植体之外，还专门针对患者打印了手术钻孔模板（手术导板）（通常由可高压灭菌的塑料或不锈钢制成），以指导外科医生精确放置螺钉。

5。监管障碍（MDR 和 FDA）

在欧洲批准医疗器械必须遵守 MDR（医疗器械法规）或美国 FDA 的严格规定。 3D 打印面临着巨大的挑战：

• 纯度验证：打印的植入物，尤其是那些具有粗糙晶格结构的植入物，必须绝对不含松散的残留粉末、冷却润滑剂和微生物污染。后处理（通常在洁净室中）至关重要。
• 软件认证：将 CT 扫描转换为打印数据的软件也必须获得“医疗设备”认证。
• 大规模定制与大规模生产：如果每个部件看起来都不同，您如何认证组件？ FDA 为此设计了专门的“护理点 3D 打印”指南，其中认证的不是单个部件，而是数字流程（设计限制）和打印机（固定流程）。

6。结论：未来的诊所

大型医院已经开始在自己的医院内建立即时制造中心。目标：将一名事故患者带入医院进行扫描，在医院地下室连夜打印植入物，并在第二天早上进行植入。 3D 打印已经从一种实验性手术方法发展成为现代手术的绝对黄金标准。