认证
ISO/ASTM 52900 认证
航空航天和医疗技术增材制造组件标准化之路崎岖不平。
14.07.2026 00:00
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作者： Lyam Ludger Schippers
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1。简介：走出狂野的西部
早年，工业 3D 打印是一个不断试错的先驱领域。这对于原型来说已经足够了。然而，如果增材制造的金属零件要用于涡轮机、宇宙飞船或人体，则它们必须标准化、可追溯和可认证。
为了缩小这一差距，ISO（国际标准化组织）和 ASTM International（美国测试与材料协会）联手。 ISO/ASTM 52900 伞式标准系列现已成为金属 3D 打印认证的核心。
ISO/ASTM 52900 主要规范什么？
这是基本术语标准。它标准化了术语（例如“PBF-LB”而不是无数的品牌名称，例如 SLM、DMLS 或 LaserCUSING）。此外，它还构成了所有更具体标准（例如建筑、材料测试、机器安全）的基础。
2。 AM 认证的支柱
在受监管的行业中，简单地打印出组件并将其推向市场是不可能的。该认证基于三个主要支柱，所有这些支柱都有自己的 ISO/ASTM 标准：
- 1.材料认证：并非所有粉末都是一样的。标准规定了粒度分布 (PSD)、流动性、湿度以及正确的存储和可追溯性（批次跟踪）。
- 2.机器和工艺认证：机器必须定期校准（激光功率、定位精度、腔室中的氧气含量）。这就是 ISO/ASTM 52941（系统性能）等标准发挥作用的地方。
- 3.组件和质量测试（NDT）：必须定义必须对组件进行非破坏性测试（非破坏性测试）的频率和内容（计算机断层扫描、染料渗透测试），以确保内部没有潜伏的孔隙。
3。行业特定的挑战
ISO/ASTM 52900 是基础，但各个行业在其之上设置了自己的（通常是严厉的）障碍：
- 医疗技术（MDR 和 FDA）：对于植入物，必须证明最终材料（而不仅仅是原材料）的生物相容性。即使激光参数发生最小的变化，通常也需要重新验证整个过程（过程验证 IQ/OQ/PQ）。
- 航空（EASA Part 21 和 Nadcap）：此处适用绝对可追溯性。即使 20 年后，您也必须能够证明特定发动机零件是由哪个确切的粉末批次（批号）打印的，以及打印当天房间内的天气（湿度）。
4。施工认证（DfAM）
设计本身也必须是可认证的。工程师不能简单地根据感觉来设计网格结构。增材制造设计标准 (DfAM) 要求提供清晰的文档，说明如何对型腔进行除粉，以及如何设计支撑结构，以便其去除不会损坏低于规定公差的部件表面。
5。结论：标准是市场进入的障碍
获得 ISO/ASTM 认证的道路昂贵、漫长，并且需要大量的组织纪律（质量管理体系，例如 ISO 13485 或 AS9100）。然而，对于想要在高端市场站稳脚跟的合约制造商或OEM企业来说，渗透ISO/ASTM 52900系列标准是任何商业模式的绝对基本要求。